標準品和對照品定義和區(qū)分

　　對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì).

　　標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　還是感覺不甚明了，是否標準品只用于生物方面？是否化學方面只能稱對照品？標準品有什么要求？對照品有什么要求？

　　國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它 ；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

　　目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

　　國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

　　標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，一國際標準品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。

　　標準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

　　生物制品標準物質(zhì)系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質(zhì)。